Saúde

Governo Federal regulamenta Lei de Pesquisa Clínica para atrair investimentos em inovação

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O Governo Federal regulamentou, nesta terça-feira (7), a Lei da Pesquisa Clínica, um marco para o desenvolvimento científico e para a saúde no Brasil. A legislação traz mais segurança jurídica, atrairá investimentos em inovação e impulsionará um setor estratégico para o desenvolvimento científico e industrial do país, ao mesmo tempo em que fortalece a segurança e a proteção dos participantes, garantindo que os avanços ocorram de forma ética e responsável.  

O Brasil está entre os 20 países no ranking global de estudos clínicos, mas participa de menos de 2% da pesquisa clínica mundial. O Brasil tem potencial de estar entre os 10 países mais relevantes do mundo nessa área e a expectativa é que a nova legislação impulsione este crescimento. A regulamentação coloca o Brasil em sintonia com modelos internacionais.  

“Muitas vezes, uma universidade ou um instituto quer fazer um projeto de avaliação de medicamento e, hoje, no Brasil, isso demora em média até seis meses, em alguns casos, até um ano, para aprovação pelas várias etapas do sistema atual. Esse sistema foi criado nos anos 90 e deu conta da necessidade de se ter um sistema de ética em pesquisa no país. Mas, com esse novo instrumento aprovado pelo Congresso Nacional e regulamentado pelo presidente, estamos modernizando esse sistema para encurtar os prazos de aprovação”, afirmou o ministro da Saúde, Alexandre Padilha. 

Em 2024, o Brasil registrou 254 estudos clínicos. A expectativa é dobrar esse número e reverter a tendência de queda a partir de 2022, quando os marcos regulatórios de outros países se tornaram mais competitivos. Após a pandemia de Covid-19, países como China, Reino Unido, membros da União Europeia, Índia, Canadá e Estados Unidos reavaliaram seus marcos regulatórios de pesquisas clínicas, buscando aumentar a competitividade, estimular a inovação e facilitar o acesso a novas tecnologias. 

“Vários estudos avaliam o potencial de crescimento de investimentos, que deve mais do que triplicar no Brasil, de indústrias, universidades e cooperação internacional para esses estudos de pesquisa no país. Isso é decisivo para atrair também a produção de medicamentos e de diagnósticos. Portanto, é um marco regulatório que vai permitir que o Brasil tenha mais pesquisa na área da saúde e, ao mesmo tempo, atraia investimentos, produtos e gere emprego e renda aqui no Brasil”, destacou o ministro. 

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Com uma população de aproximadamente 214 milhões de pessoas e ampla diversidade genética e cultural, o país reúne condições únicas para atrair investimentos de instituições mundiais e gerar impactos positivos para o fortalecimento do SUS.  

Foto: divulgação/MS

Análise mais rápida, mais acesso 

O novo modelo, que está alinhado às melhores práticas internacionais, reduz de 180 dias para 30 dias o processo de avaliação dos projetos pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs). A avaliação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) será de até 90 dias úteis. Já as pesquisas estratégicas para o SUS e os casos de situações emergências em saúde, serão avaliadas em até 15 dias úteis.  

Essa agilidade desburocratiza o sistema e amplia os investimentos no país, aumentando o acesso de quem precisa. É uma decisão corajosa e arrojada, que fortalece a soberania do nosso país, além de modernizar o sistema de análise de ética em pesquisa, torná-lo mais eficiente, tanto na proteção do participante quanto na análise dos projetos”, avalia a secretária de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, Fernanda De Negri. 

Foto: divulgação/MS

Mais segurança e proteção dos direitos dos participantes 

A nova lei determina que, em casos de doenças graves e sem alternativas de tratamento, os pacientes que apresentarem benefícios comprovados tenham garantida a continuidade do tratamento por até cinco anos após o término da pesquisa, mediante plano prévio aprovado pelo CEP.  

A oferta do medicamento pode ser encerrada, ainda, em situações como decisão do participante, cura, surgimento de alternativa terapêutica, ausência de benefício ou ocorrência de reação adversa grave. 

A proteção aos participantes também foi reforçada, com definição do consentimento livre e esclarecimentos mais detalhados. Regras específicas para pesquisas com grupos vulneráveis – como crianças, gestantes, povos indígenas e pessoas privadas de liberdade – foram definidas para assegurar tratamento ético diferenciado, medidas específicas de salvaguarda e mais segurança. Houve, ainda, definição clara das responsabilidades de pesquisadores, patrocinadores e instituições. 

Estrutura do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos  

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Foto: divulgação/MS

O modelo do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos segue estruturas colegiadas independentes já consolidadas em diversos países, como Canadá e nações da União Europeia. O Sinep será composto por duas instâncias: a Instância Nacional de Ética em Pesquisa (Inaep) e a instância de análise ética em pesquisa, formada pelos CEPs.  

A Inaep é uma instância normativa, consultiva e fiscalizadora, que concilia proteção dos participantes, garantia de participação da sociedade civil nos processos e agilidade na análise de protocolos.  

A composição será plural, com o Conselho Nacional de Saúde (CNS), os Ministérios da Saúde, de Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI) e da Educação (MEC), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o Conselho Nacional das Fundações Estaduais de Amparo à Pesquisa (CONFAP). Os especialistas independentes serão selecionados via edital público, com critérios que promovam diversidade regional, étnico-racial e interdisciplinaridade, além de contar a experiência em CEPs. 

Os Comitês de Ética em Pesquisa, por sua vez, permanecem como instâncias fundamentais na análise ética das pesquisas, atuando de forma independente e com mais autonomia. Agora estão organizados em dois níveis — credenciados (para estudos de baixo e médio risco) e acreditados (para todos os níveis de risco). 

Foto: divulgação/MS

“Para o período de transição, vamos instituir um grupo de trabalho. A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) e os CEPs seguirão exercendo plenamente suas atribuições, assegurando a continuidade das análises em andamento e evitando qualquer interrupção na tramitação dos protocolos de pesquisa”, garantiu a secretária, Fernanda De Negri. 

O Sinep também será fortalecido por instrumentos modernos de governança, como a Plataforma de Pesquisas com Seres Humanos, que substituirá a atual Plataforma Brasil até o final do próximo ano. A tecnologia contribuirá com o monitoramento dos estudos em execução de forma integrada, ampla e simultânea, buscando garantir que todas as regiões do país sejam beneficiadas com pesquisas clínicas por meio de direcionamento correto dos recursos e informações compartilhadas com sistemas da Anvisa 

Vicente Ramos   
Ministério da Saúde   

Fonte: Ministério da Saúde

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Saúde

Em três meses, o Ministério da Saúde atendeu 3 mil caminhoneiros, caminhoneiras e familiares em unidades à beira da estrada, em cinco estados

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Unidades móveis do programa Agora Tem Especialistas – Caminhoneira e Caminhoneiro têm encurtado a distância entre esses profissionais essenciais para a economia do país e o cuidado com a saúde. Em menos de três meses de operação, iniciativa inédita do Governo do Brasil já alcançou cerca de 3 mil pessoas, com resolutividade de 99,41% dos casos, em pontos de parada e descanso localizados nos estados de São Paulo, Goiás, Minas Gerais, Rio de Janeiro e Pará. O serviço chegará a um total de dez municípios ainda neste semestre, com expansão para os estados de Tocantins, Santa Catarina e Paraná.

Os resultados dos atendimentos nesses locais foram apresentados pelo ministro da Saúde, Alexandre Padilha, nesta quinta-feira (23), durante visita à primeira unidade do programa, instalada na BR-116, km 95, em Pindamonhangaba (SP).

“O programa Agora Tem Especialistas inaugura uma nova frente de atuação no cuidado em saúde: não esperar o cidadão procurar o serviço, mas fazer o serviço chegar até ele. As unidades móveis nos pontos de parada são uma resposta ousada para uma categoria historicamente invisibilizada. Cuidar das caminhoneiras e caminhoneiros é cuidar da economia brasileira”, afirmou o ministro Padilha.

No ponto de parada do município de Pindamonhangaba, desde o dia 6 de fevereiro já foram atendidas 675 pessoas e realizados 1.157 procedimentos. Entre os caminhoneiros beneficiados com os serviços da unidade, está Joberlan Pereira Santos. Baiano de Salvador e prestes a completar 50 anos, ele vive há 28 anos na boleia e conta que em sua rota entre a Bahia e São José dos Pinhais, a saúde vira artigo de luxo.

“Não dá tempo para comer, nem para cuidar da saúde, nem para dormir direito”, desabafa o motorista. Para ele, e para milhares de outros, parar em uma Unidade de Pronto Atendimento (UPA) em uma cidade desconhecida significa atrasar o frete e perder o sustento. A unidade móvel estacionada no seu trajeto não é descrita apenas como um consultório: é um ato de cidadania que permitiu acesso a exames de sangue, glicemia e pressão sem que ele precisasse desviar do caminho.

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Essa questão logística de não poder sair da rota para acessar serviços básicos de saúde, frequentemente relatada por caminhoneiros e caminhoneiras, é o que o Ministério da Saúde busca mudar com uma solução inovadora no Sistema Único de Saúde (SUS). Ao levar atendimento médico e oferecer uma série de exames e procedimentos de saúde, inclusive vacinação, aos pontos de parada, o Governo do Brasil inverte a lógica do atendimento. É o SUS que se movimenta e vai até onde o trabalhador está.

Também atendidos na unidade, o casal Jair e Marlene Filinkovski, de Frederico Westphalen (RS), cita que a estrada é “a própria casa” por até 60 dias seguidos. No entanto, a companhia mútua não blinda o corpo dos desgastes. O caminhoneiro relata uma realidade muitas vezes invisível nas estatísticas econômicas: a de suportar a dor física para cumprir os prazos. “Às vezes, ficamos com dor na estrada por três dias”, conta Jair, citando infecções urinárias causadas pela impossibilidade de parar o caminhão para usar um banheiro ou beber água adequadamente.

Sem necessidade de agendamento prévio, os atendimentos do SUS nas estradas contemplam também os familiares das caminhoneiras e caminhoneiros. Entre os serviços oferecidos estão consultas médicas, vacinação, testes rápidos para IST e gravidez, administração de medicamentos e curativos, pequenos procedimentos da Atenção Primária à Saúde, eletrocardiograma (ECG), exames laboratoriais (como hemograma, hemoglobina glicada, TGO, TGP, GGT), entre outros.

“A importância dessa ação é levar a saúde para mais perto dessa população e profissionais que trabalham como caminhoneiros e caminhoneiras, que não conseguem ir até a unidade de saúde mesmo quando estão na sua cidade, porque querem aproveitar o tempo com a família. Então, agora a gente vem até eles com os Pontos de Paradas”, pontua o ministro.

Do Norte ao Sul do país: expansão dos atendimentos de 5 para 10 municípios

Atualmente, além de Pindamonhangaba (SP), há unidades do Agora Tem Especialistas – Caminhoneiras e Caminhoneiros em pontos estratégicos de parada localizados em rodovias federais de Uruaçu (GO), Itatiaia (RJ), Ubaporanga (MG) e Novo Progresso (PA).

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Em Uruaçu, a unidade está instalada na BR-153, km 210, sentido Sul, e, desde 9 de março, já atendeu 797 pessoas. Em Ubaporanga, na BR-116, km 513, já foram 649 atendimentos desde 12 de março e, em Novo Progresso, já são 557 pessoas atendidas desde o dia 16 do mesmo mês, no ponto de parada na BR-116, km 320. Em todos os locais, os atendimentos ocorrem das 16h às 22h, com previsão de permanência por até três meses.

Agora, a iniciativa do Ministério da Saúde será ampliada para os municípios de Seropédica (RJ), Talismã (TO), Palhoça (SC), Irati (PR) e Cubatão (SP). A estimativa de custo por unidade implantada é de R$ 250 mil por mês.

Modelo itinerante em parceria com o Ministério dos Transportes e AgSUS

O novo serviço itinerante do Agora Tem Especialistas é uma iniciativa do Ministério da Saúde em parceria com o Ministério dos Transportes e a Agência Brasileira de Apoio à Gestão do Sistema Único de Saúde (AgSUS). O foco é promover a saúde, prevenir doenças e agravos, além de fortalecer o cuidado integral dessa população.

Cada unidade é composta por três ambientes independentes, climatizados e com toda a estrutura física necessária para operar, como abastecimento de água e saneamento. A equipe de atendimento é formada por médicos, enfermeiros, técnicos de enfermagem e de análises clínicas.

Criado pelo Governo do Brasil, o programa Agora Tem Especialistas está ampliando a assistência de saúde no SUS e reduzindo o tempo de espera por consultas, exames e cirurgias. Para isso, conta com uma série de ações, como a expansão do uso das estruturas públicas, os atendimentos itinerantes em locais de vazios assistenciais e a mobilização da rede de saúde privada, que atua de forma complementar.

Carla Guimarães
Vinicius Amaral
Ministério da Saúde

Fonte: Ministério da Saúde

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