Saúde
Anvisa dá registro definitivo para vacina bivalente contra covid-19
Publicado em
24 de julho de 2023por
Da RedaçãoA Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta segunda-feira (24), o registro definitivo da vacina Comirnaty bivalente contra a covid-19 da Pfizer. 

O imunizante está indicado para a prevenção da covid-19 e pode ser utilizada por pessoas a partir de 5 anos de idade. A indicação é que o uso seja apenas como dose de reforço, ou seja, só pode ser aplicada em quem já se vacinou contra a doença, com aplicação pelo menos três meses após a última dose tomada.
A vacina já estava sendo utilizada no Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde (MS) de forma emergencial. Antes do registro definitivo, o produto era usado como dose de reforço para o público acima de 12 anos de idade com comorbidades e para maiores de 18 anos.
Bivalente
De acordo com a Anvisa, vacinas bivalentes dão maior proteção contra a doença, pois contêm uma mistura de cepas do vírus Sars-CoV-2. A Comirnaty bivalente é elaborada com a variante original, que é a cepa Wuhan, somada a uma variante de circulação mais recente, a cepa Ômicron.
No cenário internacional de regulação, a Comirnaty bivalente já tem uso autorizado pela Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA) e pela agência reguladora dos Estados Unidos (Food and Drug Administration – FDA).
Ouça na Radioagência Nacional:
Fonte: EBC SAÚDE
Saúde
Governo do Brasil cria política integrada para formação médica
Published
1 hora agoon
19 de junho de 2026By
Da Redação
O Governo do Brasil editou, nesta sexta-feira, 19 de junho, Medida Provisória que cria uma política integrada para a formação em medicina no país. O Exame Nacional de Avaliação da Formação Médica (Enamed) passa a valer como avaliação obrigatória da graduação, exame de acesso à residência médica e, ainda, requisito para o exercício profissional. A medida foi assinada pelo presidente da República, Luiz Inácio Lula da Silva, ao lado dos ministros da Educação, Leonardo Barchini, e da Saúde, Alexandre Padilha, durante a inauguração do Hospital Universitário da Universidade Federal de São João del-Rei (HU-UFSJ), em Divinópolis (MG).
A normativa parte do entendimento de que todos esses processos possuem objetivo comum: a verificação da capacidade do participante de exercer a medicina com segurança, responsabilidade ética e domínio técnico. Assim, o Ministério da Educação (MEC) e o Ministério da Saúde (MS) buscam garantir que a graduação, a residência e a habilitação desses profissionais operem com referenciais comuns e alinhamento às necessidades do Sistema Único de Saúde (SUS), para atender ao direito fundamental da população brasileira à saúde.
Com a proposta, as pastas esperam melhorar a qualidade da formação médica e ampliar a comparabilidade dos resultados avaliativos para o aprimoramento dos processos regulatórios. O texto foi construído a partir do diálogo com diferentes atores da formação médica, incluindo órgãos governamentais, instituições de ensino e entidades representativas da área da saúde.
O Enamed será realizado semestralmente pelo Instituto Nacional de Estudos e Pesquisas Educacionais Anísio Teixeira (Inep), com aplicação descentralizada em todos os municípios que tenham oferta de cursos de graduação em medicina. A edição de 2026 já tem inscrições abertas, que seguem até 29 de junho. As provas serão aplicadas em 13 de setembro e seus resultados serão válidos, nessa edição, apenas para avaliação dos cursos de graduação e para acompanhamento da formação dos estudantes.
Criação – Concebido como modalidade do Exame Nacional de Desempenho dos Estudantes (Enade) para os cursos de medicina, o Enamed teve sua primeira edição em 2025, quando unificou matrizes de referência e instrumentos de avaliação para análise de competências de estudantes, a fim de monitorar o ensino ofertado por instituições públicas e privadas. Dessa forma, o exame tornou-se parte do Sistema Nacional de Avaliação da Educação Superior (Sinaes).
Além disso, a prova converteu-se na parte teórica do Exame Nacional de Residência (Enare) e seus resultados foram utilizados para programas de residência médica de acesso direto. As inscrições para o Enare 2026/2027 também estão abertas, e o processo seletivo das especialidades de acesso direto continuará utilizando os resultados do Enamed.
Mudanças – Com a MP, a novidade é que a avaliação acontecerá, obrigatoriamente, em dois momentos: ao final do 4º ano, etapa predominantemente diagnóstica e formativa; e na conclusão do último ano do curso — a aprovação nesta segunda etapa passa a ser requisito para que o graduado realize sua inscrição no Conselho Regional de Medicina, necessária para o exercício legal da profissão.
A MP entra em vigor imediatamente, mas a exigência de proficiência na prova para o exercício profissional vai valer apenas para quem ingressar na graduação a partir da data da sua publicação. Além disso, o graduado que não obtiver avaliação satisfatória na segunda etapa do Enamed poderá refazê-la em edições seguintes.
A etapa voltada a estudantes que ainda estão cursando medicina busca identificar dificuldades de aprendizagem antes do internato, oferecer retroalimentação pedagógica às instituições e acompanhar o desenvolvimento das competências ao longo da formação. Os resultados não valerão, porém, para fins regulatórios.
Avaliação dos cursos – Um dos princípios centrais da nova norma é responsabilizar não apenas os estudantes pela qualidade da sua formação, mas, principalmente, as instituições de educação superior. Para isso, a nota individual do estudante servirá para gerar uma nota geral do curso, o chamado Conceito Enade, indicador que varia de 1 a 5. Resultados insatisfatórios (conceitos 1 e 2) podem resultar em medidas cautelares de regulação e supervisão, previstas na legislação educacional, que vão desde a redução de vagas até a desativação dos cursos.
O exame deverá, ainda, ser usado como parâmetro para atos regulatórios dos sistemas estaduais e distrital de educação na supervisão de cursos que pertencem a esses sistemas, reforçando a coordenação federativa e promovendo a integração dos diferentes instrumentos nacionais de avaliação da formação médica.
Revalida – A Medida Provisória também propõe um alinhamento entre o Enamed e o Revalida, destinado a avaliar as competências e os conhecimentos de graduados no exterior para validação de diplomas e exercício da medicina no Brasil. A etapa do exame destinada aos concluintes substituirá a etapa teórica do Revalida, assegurando maior isonomia de tratamento entre formados no Brasil e no exterior, ao exigir que ambos se submetam ao mesmo exame. A prova prática do Revalida continuará sendo realizada pelo Inep. Ficam dispensados da realização do Enamed os médicos com diploma revalidado em data anterior à de entrada em vigor da normativa.
Residência – A nota obtida na segunda etapa do Enamed poderá ser utilizada em todos os processos seletivos para programas de residência médica de acesso direto. O exame segue como etapa teórica do Enare, que prosseguirá selecionando, para além de candidatos a programas de acesso direto, também aqueles que concorrem a residências que exijam pré-requisito, ano adicional e área de atuação e para a residência em área profissional da saúde (multiprofissional e uniprofissional), por meio de provas específicas.
Visando ampliar a capacidade regulatória do Estado sobre a formação também de especialistas, o texto cria ainda o Sistema Nacional de Avaliação das Residências (Sinares). Os objetivos, os componentes, a governança e a forma de execução do sistema serão regulamentados pela Comissão Nacional de Residência Médica (CNRM).
Governança – Para operar a governança da nova política de maneira democrática, a MP prevê a criação de uma comissão consultiva de acompanhamento do Enamed, com representantes do MEC, do MS, do Conselho Federal de Medicina (CFM), da Associação Médica Brasileira e de entidades da sociedade civil.
Além da comissão consultiva do Enamed, o Ministério da Saúde participa da política definindo contrapartidas relacionadas ao uso da rede do SUS como campo de prática dos cursos de medicina e da articulação entre formação médica e necessidades do sistema de saúde. A proposta reforça a integração ensino-serviço em benefício da qualidade da formação e da atenção à saúde.
No que diz respeito à residência médica, a CNRM manterá sua atuação regulatória específica. O CFM, por sua vez, continuará exercendo suas atribuições legais de fiscalização e normatização do exercício profissional.
Histórico – Ainda em 2013, o programa Mais Médicos deu início a uma transformação histórica na formação médica brasileira ao estabelecer bases legais para alinhar a graduação às necessidades do SUS e da população. Como resultado, pela primeira vez, o número de vagas de medicina ofertadas no interior do país superou o das capitais, seguindo uma estratégia reconhecida internacionalmente para reduzir desigualdades regionais e ampliar a fixação de profissionais em áreas de maior vulnerabilidade.
Essa trajetória, no entanto, foi interrompida nos governos que se seguiram. A partir de 2018, o enfraquecimento da regulação e da avaliação da qualidade dos cursos gerou um cenário de expansão desordenada. Entre 2016 e 2022, foram autorizadas cerca de 23 mil novas vagas de medicina, concentradas principalmente em grandes centros urbanos.
A lei proposta pelo governo federal responde à necessidade de preservação da qualidade da formação médica diante dessa expansão, sobretudo no setor privado, inclusive em decorrência de decisões judiciais dissociadas dos critérios regulatórios do MEC.
Dados do Enamed 2025 evidenciaram que parcela relevante dos concluintes não apresentou o nível esperado de proficiência, ao mesmo tempo em que persistiu proporção significativa de cursos com desempenho inferior ao recomendado nos instrumentos oficiais de avaliação.
Os resultados do exame demonstraram que 67% dos 39.258 concluintes apresentaram desempenho proficiente. Isso significa que os cerca de 13 mil concluintes identificados pelo Enamed como abaixo do nível mínimo de proficiência já ingressam ou ingressarão em breve no exercício da profissão, expondo diretamente a população a riscos assistenciais concretos.
Além de fragilidades no desempenho individual dos estudantes, 32,6% das escolas médicas apresentaram conceito Enade 1 ou 2, ou seja, abaixo do recomendado. Também há assimetrias regionais e institucionais relevantes: universidades públicas federais e estaduais concentram mais de 84% de seus cursos nas faixas de excelência, ao passo que os piores resultados se concentram em instituições municipais e privadas com fins lucrativos, segmento responsável pela maior parte da expansão recente de vagas no país.
Diante disso, o MEC adotou, em março de 2026, medidas cautelares, incluindo a suspensão de ingresso de novos estudantes e a redução de vagas em cursos com desempenho insuficiente, com vigência até a divulgação dos resultados do próximo Enamed, prevista para dezembro de 2026. Essas ações, contudo, são restritas ao Sistema Federal de Ensino. Com a nova política, porém, as regras passam a valer para todos os cursos de medicina do país.
Leia mais: Enamed: divulgadas avaliação dos cursos de medicina e medidas de supervisão
Dessa forma, a medida do Governo do Brasil atende com urgência à necessidade de fortalecer os instrumentos legais de supervisão da formação desses profissionais, em consonância com outras medidas de aprimoramento do ambiente regulatório e da retomada de investimentos na área.
A expansão da residência médica é um desses exemplos de ampliação orçamentária. O país saiu de apenas 150 vagas com financiamento federal em 2021 e nenhuma em 2022 para mais de 2,4 mil vagas financiadas atualmente. Paralelamente, programas como o Agora Tem Especialistas já garantem a atuação de mais de 1,5 mil especialistas em regiões que historicamente enfrentavam dificuldade de acesso a esses profissionais.
Conteúdo – O Enamed avalia conteúdos, habilidades e competências definidos nas Diretrizes Curriculares Nacionais (DCNs) de Medicina, que já orientam a organização curricular de todos os cursos de graduação do país. A matriz de referência adotada desde sua primeira edição tem um modelo avaliativo contemporâneo, centrado na mobilização integrada de conhecimentos, no raciocínio clínico, na tomada de decisão baseada em evidências, na atuação ética e humanizada e na compreensão do funcionamento das redes de atenção à saúde.
Os itens do exame são construídos a partir de situações-problema e casos clínicos que reproduzem cenários reais de prática profissional encontrados nos diferentes níveis de atenção à saúde, em especial no contexto do SUS. Isso porque as DCNs determinam que a formação médica brasileira esteja orientada pelas necessidades de saúde da população e pelos princípios organizadores do sistema público. Assim, entre os cenários propostos pela prova estão as redes de Atenção Primária à Saúde, materno-infantil, de atenção psicossocial, de doenças crônicas e de reabilitação.
A avaliação também considera competências relacionadas ao cuidado integral da pessoa, da família e da comunidade, à vigilância em saúde e ao enfrentamento dos principais problemas epidemiológicos do país, a partir das especialidades: clínica médica, cirurgia geral, pediatria, ginecologia e obstetrícia, medicina de família e comunidade, saúde mental e saúde coletiva.
Assessoria de Comunicação Social do MEC, com informações da Secretaria Executiva, do Inep e do Ministério da Saúde
Fonte: Ministério da Saúde
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