Saúde

Anvisa aprova projeto-piloto para bula digital de medicamentos

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A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira (10) o projeto-piloto para implementação da bula digital de medicamentos no Brasil. A proposta é que seja incluído nas embalagens de medicamentos específicos um código de barras bidimensional (QR Code) para leitura rápida.

O projeto terá vigência até 31 de dezembro de 2026. As informações coletadas e monitoradas durante o período, segundo a Anvisa, devem servir como subsídio para futura regulamentação definitiva da bula digital.

Em seu voto, o relator diretor Daniel Pereira avaliou que a proposta de implementação da bula digital no Brasil caminha na direção da modernização e da transformação digital no setor da saúde e está alinhada com a tendência mundial.

“Constitui o primeiro passo para que se inicie a transição da informação sobre medicamentos em papel para a eletrônica, e gerando uma oportunidade para aprimorar a acessibilidade e personalização das informações de saúde”, disse.

Entenda

Além de direcionar o usuário para a bula digital do medicamento, o QR Code disponibilizado nas embalagens dos medicamentos também vai permitir o acesso a informações adicionais, como vídeos e outras instruções que ajudem no uso adequado do remédio.

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Nesse primeiro momento, a bula digital será permitida para os seguintes tipos de medicamentos:

– embalagens de amostras grátis de medicamentos: a entrega das amostras grátis só pode ser feita pelo profissional de saúde ao paciente durante consulta, com a devida prescrição de uso e orientações pertinentes a cada tratamento;

– medicamentos com destinação a estabelecimentos de saúde, exceto farmácias e drogarias: de venda permitida em hospitais, clínicas, ambulatórios e serviços de atenção domiciliar, por exemplo, foram selecionados por serem utilizados sob supervisão de profissionais de saúde;

– Medicamento Isento de Prescrição (MIP), comercializados em embalagens múltiplas: são produtos de baixo risco e que atualmente a legislação já permite que sejam disponibilizados nas gôndolas das farmácias, em embalagens primárias (por exemplo, blister), sem o acompanhamento de bulas. Caso o consumidor queira a bula física, pode solicitar ao estabelecimento;

– medicamentos com destinação governamental, acondicionados em embalagens que contenham as marcas governamentais próprias do Ministério da Saúde: a legislação vigente já isenta, em grande parte, a obrigatoriedade de bulas impressas nas embalagens. Da mesma forma que os MIP, já existe redução considerável na disponibilização de bula física.

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Bula impressa

Em nota, a Anvisa reforçou que, mesmo nos casos em que a implementação da bula digital passa a ser permitida, as bulas impressas devem ser oferecidas caso sejam solicitadas por pacientes ou profissionais de saúde.

A norma aprovada prevê também que estabelecimentos que comercializam medicamentos informem aos consumidores, por meio de comunicação visual, a possibilidade de solicitar a bula impressa, com a seguinte frase: “Atenção: Este estabelecimento dispensa medicamentos com bula digital! Você pode acessá-la online. Caso prefira, solicite a bula impressa a um de nossos atendentes”.

Consulta pública

A discussão sobre bula digital surgiu a partir da publicação da Lei 14.338/22, que determina que a autoridade sanitária pode definir quais medicamentos terão apenas um formato de bula. 

A proposta aprovada nesta quarta-feira pela Anvisa passou por consulta pública entre dezembro de 2023 e março de 2024.

Fonte: EBC SAÚDE

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Saúde

Primeira Pesquisa Nacional de Saúde Mental avança no país. Ministério da Saúde reforça importância da participação da população

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A primeira Pesquisa Nacional de Saúde Mental (PNSM-Brasil), conduzida pelo Ministério da Saúde (MS), avançou para a oitava semana de coleta de dados em campo. Até o momento, o levantamento iniciou atividades em 427 setores censitários, de 137 municípios, distribuídos em 23 unidades federativas de todas as regiões do Brasil. O objetivo é produzir dados inéditos e representativos sobre a saúde mental da população brasileira adulta, permitindo identificar fatores associados ao sofrimento psíquico, desigualdades sociais e barreiras de acesso ao cuidado em saúde mental.

Segundo a equipe técnica responsável pelo estudo – que teve sua fase piloto iniciada em janeiro – até o dia 26 de maio foram realizadas 354 entrevistas completas. O plano amostral prevê a abordagem de 1.626 setores censitários e uma amostra inicial de 16.260 domicílios. A expectativa é alcançar aproximadamente 10 mil entrevistas válidas ao final da coleta. O método, estabelecido pelo Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE), garante representatividade nacional da população com 18 anos ou mais. A seleção dos participantes ocorre por amostragem probabilística em diferentes etapas: municípios, setores censitários, domicílios e moradores.

A PNSM-Brasil é uma iniciativa inédita do MS, com execução técnico-científica da Universidade Federal do Espírito Santo.

Desafios da coleta

Entre os principais desafios enfrentados pelas equipes em campo estão a elevada taxa de recusa dos domicílios e a desconfiança da população durante a abordagem inicial. De acordo com os pesquisadores, muitos participantes relatam desconhecer a pesquisa e buscam confirmar sua legitimidade junto aos serviços de saúde.

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Os técnicos destacam que o tema da saúde mental ainda é cercado por estigmas, o que pode impactar a receptividade. Além disso, o cenário de golpes e fraudes recorrentes no país também contribui para o receio da população em receber entrevistadores e compartilhar informações pessoais.

O Ministério da Saúde reforça, portanto, a importância da divulgação da PNSM-Brasil junto aos serviços de saúde, gestores locais, lideranças comunitárias e meios de comunicação municipais e estaduais, para ampliar o reconhecimento da pesquisa e fortalecer a adesão da população.

Dados contribuem para o fortalecimento das políticas públicas

A PNSM-Brasil será útil para fornecer informações estratégicas para o fortalecimento das políticas públicas de saúde mental e da Rede de Atenção Psicossocial (RAPS) no Sistema Único de Saúde (SUS). Os dados permitirão estimar a prevalência de transtornos mentais na população adulta, além de investigar fatores sociais associados ao sofrimento psíquico, como violência, desigualdades sociais, experiências traumáticas e vulnerabilidades econômicas.

Para a diretora de Análise Epidemiológica e Vigilância de Doenças Não-Transmissíveis do MS, Letícia Cardoso, os resultados poderão subsidiar o planejamento, a implementação e o monitoramento de políticas públicas mais alinhadas às necessidades reais da população. “Trata-se de uma forma de apoiar a ampliação do acesso aos serviços de saúde mental e a organização da rede de cuidado. A pesquisa também poderá servir como linha de base para o acompanhamento de indicadores de saúde mental ao longo do tempo, fortalecendo as estratégias de vigilância em saúde mental no país”, explica.

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Próximas etapas

A conclusão da coleta de dados está prevista para julho de 2026, ainda sem data definida. Após essa etapa, os dados passarão por processos de consistência, ponderação amostral e análise estatística. A divulgação dos primeiros resultados é esperada para o final do ano.

Até o momento, a pesquisa ainda não possui um banco de dados consolidado que permita identificar tendências ou resultados preliminares sobre a saúde mental da população brasileira. As análises exploratórias devem começar após o alcance de aproximadamente 500 entrevistas válidas.

A participação dos moradores selecionados é essencial para que o Brasil conheça, de forma ampla e representativa, a realidade da saúde mental da população e possa desenvolver políticas públicas mais efetivas, integradas e baseadas em evidências científicas.

Suellen Siqueira
Ministério da Saúde

Fonte: Ministério da Saúde

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