Saúde

Anvisa acompanha desenvolvimento de estudos sobre terapias avançadas

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O desenvolvimento do tratamento com células CAR-T foi o tema de uma reunião entre a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o Instituto Butantan e o Hemocentro de Ribeirão Preto, no interior paulista.

Nessa forma de tratamento, as células T do paciente (um tipo de célula do sistema imunológico) são alteradas em laboratório para reconhecer e atacar as células cancerígenas ou tumorais. O termo CAR refere-se a um receptor de antígeno quimérico (chimeric antigen receptor, em inglês).

Segundo a Anvisa, o encontro foi positivo para consolidar os entendimentos técnicos e as ações para viabilizar a autorização da condução dos estudos clínicos no Brasil. Em nota, a agência diz que tem acompanhado o projeto com prioridade para que o estudo clínico possa começar em breve, com foco no futuro registro do tratamento no país.

De acordo com a Anvisa, os protocolos pré-clínicos e clínicos do produto com células CAR-T estão em fase de aprimoramento. Em março de 2023, após a submissão da documentação inicial para o estudo, a agência pediu esclarecimentos adicionais sobre requisitos específicos de ensaios pré-clínicos de segurança, questões relacionadas ao desenho do ensaio clínico proposto e avaliações de segurança necessárias, A agência reguladora já orientou os requerentes sobre sua disponibilidade para reuniões de esclarecimento e acompanhamento.

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“A Anvisa inovou e disponibilizou o projeto piloto de cooperação técnica regulatória para o desenvolvimento de produtos de terapia avançada (PTAs) de interesse do Sistema Único de Saúde (SUS). O Instituto Butantan e o Hemocentro de Ribeirão Preto foram aprovados pelo edital de chamamento, que tem como objetivo selecionar desenvolvedores nacionais para participar desse projeto piloto”, diz a agência.

Segundo a Anvisa, novas reuniões serão feitas para avaliação técnica de pontos necessários para o início dos estudos clínicos com voluntários. “Apesar da notícia positiva, esclarecemos que estudos precisam ser conduzidos e ter resultados capazes de confirmar a eficácia e segurança, permitindo o registro e a ampliação do acesso a essa terapia”.

A Anvisa enfatizou que o uso de tal terapia ocorre experimentalmente para pacientes específicos e com supervisão de um médico. No momento, o procedimento ainda não se qualifica como estudo clínico.

Fonte: EBC SAÚDE

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Saúde

Julho Verde reforça prevenção e diagnóstico precoce do câncer de cabeça e pescoço

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Feridas na boca que não cicatrizam, rouquidão persistente, dificuldade para engolir e caroços no pescoço são sinais que merecem atenção e podem indicar câncer de cabeça e pescoço. Durante o Julho Verde, mês nacional de conscientização sobre a doença, o Ministério da Saúde reforça as orientações à população sobre prevenção e diagnóstico precoce, além do acesso ao tratamento pelo Sistema Único de Saúde (SUS).

Os cânceres de cabeça e pescoço reúnem tumores que atingem estruturas como boca, língua, garganta, laringe, faringe, cavidade nasal, tireoide e glândulas salivares. Grande parte dos casos está relacionada ao tabagismo e ao consumo de bebidas alcoólicas. Alguns tipos também estão associados à infecção persistente pelo papilomavírus humano (HPV), especialmente pelo HPV-16, um dos principais fatores de risco para o câncer de orofaringe.

Instituída pela Lei nº 14.328/2022, a campanha Julho Verde busca ampliar o conhecimento da população sobre os fatores de risco e os sinais da doença, além de incentivar a prevenção e a procura pelos serviços de saúde diante de sintomas suspeitos.

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Sinais de Alerta e Tratamento pelo SUS

Os principais sinais de alerta incluem feridas na boca ou nos lábios que não cicatrizam por mais de 15 dias, manchas brancas ou avermelhadas na boca, rouquidão por mais de três semanas, dor ou dificuldade para engolir, sensação de corpo estranho na garganta, ínguas persistentes no pescoço, sangramento nasal recorrente e perda de peso sem causa aparente.

No caso de câncer de tireoide, o principal sinal é o aparecimento de um nódulo no pescoço, especialmente quando apresenta crescimento rápido ou é acompanhado de rouquidão ou dificuldade para engolir.

Ao identificar um desses sinais, a orientação é procurar a Unidade Básica de Saúde (UBS) mais próxima. Após a avaliação, o paciente será encaminhado, se necessário, para atendimento especializado. A confirmação do diagnóstico é feita por biópsia, seguida de exame anatomopatológico.

O cuidado é organizado pela Rede de Prevenção e Controle do Câncer, que integra ações de prevenção, diagnóstico, tratamento e acompanhamento especializado. Conforme a indicação clínica, o tratamento pode incluir cirurgia, radioterapia e quimioterapia, de forma isolada ou combinada.

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Quanto mais cedo a doença é identificada, maiores são as chances de sucesso do tratamento e menores os riscos de sequelas. Nos estágios iniciais, muitos casos podem ser tratados com apenas uma modalidade terapêutica, o que contribui para preservar funções importantes, como fala, deglutição e respiração.

Nos últimos cinco anos, o SUS realizou mais de 500 mil procedimentos relacionados ao tratamento dos cânceres de cabeça e pescoço.

Medidas de prevenção 

Para ajudar a prevenir a doença, é recomendado evitar o cigarro e outros produtos derivados do tabaco, evitar o consumo de bebidas alcoólicas, manter uma alimentação saudável, cuidar da saúde bucal, consultar o dentista regularmente e proteger os lábios e o rosto durante a exposição ao sol. 

A vacinação contra o HPV, oferecida gratuitamente pelo SUS para pessoas de 9 a 14 anos, também ajuda a prevenir infecções associadas a diferentes tipos de câncer, incluindo alguns tumores de orofaringe.

Camila Marques
Ministério da Saúde

Fonte: Ministério da Saúde

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